Αφορά τους υπηρετούντες στα σώματα ασφαλείας και όχι μόνο! - Διάγνωση Ηπατίτιδας Β, C και AIDS σε 3’ λεπτά

 

 

NOVELBIOMEDICS , MEDMIRA και τα RAPIDTEST

Διάγνωση Ηπατίτιδας Β και C  και AIDS σε 3’ λεπτά με μία σταγόνα αίμα, σε μία συσκευή

Η MEDMIRA Inc, που αντιπροσωπεύεται αποκλειστικά  στην  Ελλάδα από την  εταιρία  NOVEL BIOMEDICS Ltd, ιδρύθηκε το 1993 και εδρεύει στο Halifax της Νέας Σκωτίας του Καναδά. Διαθέτει δύο παραγωγικές μονάδες (στον Καναδά και στην Κίνα), και ένα διεθνές δίκτυο αντιπροσώπων που διαθέτουν τα προϊόντα της σε επιστημονικό ιατρικό επίπεδο. Η εταιρεία δραστηριοποιείται στον τομέα των διαγνωστικών τεστ, με έμφαση στην διάγνωση των κυρίαρχων μεταδιδόμενων λοιμωδών ασθενειών, Ηπατίτιδας (B  και  C) και HIV (Aids) αλλά και  Σύφιλη  και το Ελικοβακτηρίο  του πυλωρού   .

 

Η MEDMIRA Inc έχει εφεύρει και έχει κατοχυρώσει διεθνώς μια διαγνωστική διαδικασία με τη μορφή μίας καινοτόμου, εύχρηστης ιατρικής συσκευής (Ιn-Vitro medical device),  συνοδευόμενης από όλα τα απαραίτητα σύνεργα για την ολοκλήρωση του διαγνωστικού τεστ. Με απλό και εύχρηστο τρόπο, σε λιγότερο από τρία (<3’) μόλις λεπτά, το τεστ αποδίδει άμεσα διαγνωστικά αποτελέσματα, εφαρμόζοντας την καινοτόμο τεχνολογία της που ονομάζει, “Rapid Flow-Through Technology”.

Η τεχνολογία αυτή είναι μοναδική διότι έχει τη δυνατότητα να βρίσκει και να δείχνει ευδιάκριτα πολλαπλούς βιολογικούς δείκτες (biomarkers) για τις ασθένειες Ηπατίτιδα Β – C και HIV,χρησιμοποιώντας μία μόνο συσκευή. Είναι συνεπώς η μοναδική συσκευή διεθνώς που ελέγχει ταυτόχρονα για τρείς διαφορετικές ασθένειες με ένα μόνο δείγμα αίματος, πλάσματος ή ορού.

Η εταιρία διαθέτει  δύο σειρές διαγνωστικών τεστ με διαφορετική εμπορική ονομασία ανά κατηγορία. Το μονό τεστ με την ονομασία REVEAL HIV και  τη σειρά MIRIAD που προσφέρει τομοναδικό τριπλό τεστ (HIV-HBV-HCV ) και συνδυαζόμενα διπλά (HIV-TP)-(HBV-HCV ) και  (HIV-HCV),  για οποιαδήποτε χρήση, όπως κινητά εργαστήρια ,κινητές ιατρικές μονάδες εξωτερικούς χώρους κλπ.

Η  διαγνωστική συσκευή (τεστ) περιέχει μια εξειδικευμένη διαγνωστική μεμβράνη η οποία ενεργοποιείται με την επίσταξη, διαφορετικών  αντιγόνων, ώστε να αναλύει το κάθε δείγμα αίματος αμέσως και να υποδεικνύει την ύπαρξη των λοιμωδών ιών. Η διαδικασία εξέτασης περιλαμβάνει την προσθήκη του δείγματος (αίματος) στη συσκευή , το οποίο απορροφάται μέσα στην μεμβράνη. Εάν το δείγμα περιέχει τα συγκεκριμένα αντισώματα ή αντιγόνα, αυτά εγκλωβίζονται στην μεμβράνη και γίνονται άμεσα ορατά μετά την προσθήκη του κατάλληλου αντιγόνου υγρού ενεργοποίησης, ανάλογα με την διαδικασία διαχωρισμού. 
Όλα τα υγρά συγκεντρώνονται και ασφαλίζονται σε απορροφητικό υλικό μέσα στη συσκευή οπότε και εκμηδενίζεται η πιθανότητα μετάδοσης κατά  τη διάρκεια του τεστ ή με την ολοκλήρωση.

Ο πιστοποιημένος βαθμός ακρίβειας του τεστ είναι:

Για HIV 1-2, specificity 100% και sensitivity 100%

Για Ηπατίτιδα Β και C, specificity 100% και sensitivity 100%.

ΜΗΔΕΝ  ( 0 )   ψευδώς  αρνητικά αποτελέσματα

Η ζωή του προϊόντος (συσκευής και υλικών ανάλυσης) από την ημέρα παραγωγής είναι 24 μήνες σε θερμοκρασίες 2-40 βαθμών Κελσίου. Τα προϊόντα καλύπτονται από πλήρη εγγύηση καλής λειτουργίας και αντικατάστασης από τον κατασκευαστή.

 

ΧΡΗΣΗ

 

Το Miriad HBc/HIV/HCV είναι ένα ποιοτικό ανοσολογικό δοκιμαστικό τύπου, μίας χρήσης για την ανίχνευση αντισωμάτων στο ανθρώπινο ανοσοανεπαρκές σύστημα για τους ιούς τύπου 1 και 2 (anti-HIV-1/2), συνολικά αντισώματα (IgM και IgG) για αντίγονο πυρήνα της ηπατίτιδας Β (anti-HBc), και αντισώματα και αντιγόνα της ηπατίτιδας C (anti- HCV) σε ανθρώπινο αίμα (λαμβανόμενο μέσω φλεβοπαρακέντησης  ή διάτρηση δακτύλου), ορό η πλάσμα

ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 
 

Προδιαγραφές – Λειτουργικότητα

Χρόνος Απόκρισης:                         Διαδικασία τεστ λιγότερο από τρία (<3) λεπτά

Ανάγνωση αποτελέσματος:                                    Άμεσα

Σταθερότητα σε 2 – 30C:               Έως και 24 μήνες

Τύποι Δειγμάτων:                            Αίμα, ορός, πλάσμα και άλλοι τύπου σωματικών υγρών

Περιθώριο όγκου δείγματος:                                0.02 mL έως 0.5 mL

Τύποι Αναλυτών:                             Aντιγόνα, Ανοσοσφαιρίνες IgG και IgM, άλλα αντισώματα

                                                            και μικρά μόρια

Τύπος συζευκτών:                           Κολλοειδής χρυσός αντισωμάτων, αντιγόνων και άλλων μικρών μορίων

TO MONO TEST ME ΑΥΤΟΔΙΑΓΝΩΣΗ   CONTROL LINE 

 

ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ

 

Τα τεστ της Medmira  είναι τo πρώτο  Rapid Test για Ηπατίτιδες και HIV που έχει την συνεργασία και  την πιστοποίηση της ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΙΑΣ ΜΕΛΕΤΩΝ ΗΠΑΤΟΣ  και του Υπουργείου Υγείας.
Έχει επίσης όλα τα αναγκαία πιστοποιητικά που χρειάζονται για την ΕΕ

 

 

 

 

Έλεγχος Ηπατίτιδων Β, C και Ιού HIV

Οι ηπατίτιδες Β και C αποτελούν σημαντικά προβλήματα δημόσιας υγείας σε όλες τις χώρες του κόσμου. Η αντιμετώπισή τους είναι δύσκολη καθώς η απουσία συμπτωμάτων δεν καθοδηγεί τον ασθενή σε έγκαιρο έλεγχο, ενώ η πραγματική έκταση του προβλήματος δεν έχει γίνει αντιληπτή από την πολιτεία και δεν έχει τύχει της ανάλογης αντιμετώπισης.

Στην Ελλάδα υπολογίζεται ότι ζουν 300.000 άτομα με χρόνια ηπατίτιδα Β και 250.000 άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C. Καθώς η Ελλάδα δέχεται μεγάλο αριθμό μεταναστών την τελευταία 20ετία από χώρες των Βαλκανίων και της Ανατολικής Ευρώπης αλλά και από χώρες της Ασίας και Αφρικής, που αποτελούν ομάδες υψηλής συχνότητας για ηπατίτιδα B και C, ο αριθμός των ασθενών έχει αυξηθεί δραματικά.

Επειδή οι ασθένειες αυτές δεν παρουσιάζουν από την αρχή συμπτώματα, και ο έλεγχος του πληθυσμού ή έστω των ομάδων υψηλού κινδύνου δεν είναι υποχρεωτικός, η διάγνωση γίνεται μόνο μέσω ειδικών εξετάσεων.
Συνεπώς, πολλοί ασθενείς παραμένουν αδιάγνωστοι έχουμε επιπολασμό της νόσου .

Αυτά τα δεδομένα οδήγησαν το Ευρωπαϊκό CDC (European Centre of Disease Prevention and Control) και το ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ να εκδώσουν οδηγία για υποχρεωτική δήλωση & καταγραφή όλων των χρόνιων περιστατικών ηπατίτιδας B & C.

H διάγνωση της χρόνιας ηπατίτιδας Β και C πραγματοποιείται με ειδικές εξετάσεις αίματος για τους δείκτες του κάθε ιού.

 

Ηπατίτιδα Β

Υπολογίζεται ότι σε όλο τον κόσμο έχουν μολυνθεί περισσότερα από 2 δισεκατομμύρια άτομα με τον ιό της Ηπατίτιδας B και περίπου 350 εκατομμύρια είναι χρόνιοι φορείς.

Κάθε χρόνο καταγράφονται 4 εκατομμύρια νέες περιπτώσεις οξείας ηπατίτιδας Β και 0,5 – 1,2 εκατομμύρια θάνατοι από κίρρωση, 
ηπατοκυτταρικό καρκίνο ή «κεραυνοβόλο» ηπατίτιδα.

Στην Ελλάδα τα καταγεγραμμένα περιστατικά είναι 300.000 τα οποία διαπιστώθηκαν μετά από τυχαία εξέταση ή λόγω συμπτωματικής νόσου.

Η Ηπατίτιδα Β μπορεί να προληφθεί με εμβολιασμό του πληθυσμού κάθε 5 με 7 χρόνια .

 

Ηπατίτιδα C: η «αθόρυβη μάστιγα»

Ο ιός της ηπατίτιδας C ανακαλύφθηκε μόλις στις αρχές της δεκαετίας του '90, ενώ η διάγνωση της ασθένειας έγινε δυνατή μόλις στις αρχές της δεκαετίας που διανύουμε. Χάρη στις σύγχρονες τεχνικές μοριακής βιολογίας ταυτοποιήθηκε ο ιός και έγινε εφικτή η ανάπτυξη μεθόδων για τη διάγνωσή του».

Ένας στους σαράντα ανθρώπους στον κόσμο έχει μολυνθεί από την ηπατίτιδα C.Με 170 εκατ. φορείς στον πλανήτη, έλλειψη εμβολίου και δυσκολίες θεραπείας, η ηπατίτιδα C αποτελεί σήμερα έναν από τους σοβαρότερους κινδύνους για τη παγκόσμια δημόσια υγεία.

Η παγκόσμια αυτή έξαρση θα μπορούσε να χαρακτηρισθεί «αθόρυβη μάστιγα». Σύμφωνα με εκτιμήσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, η ηπατίτιδα C έχει ήδη μολύνει το ένα τεσσαρακοστό του πληθυσμού της Γης.[1] Ωστόσο, τα περισσότερα θύματά της αγνοούν ότι είναι φορείς του ιού που προκαλεί την ασθένεια, καθώς η ελλιπής ενημέρωση του κοινού για τις μεθόδους πρόληψης δεν είναι σε καμία περίπτωση ανάλογη με το μέγεθος του προβλήματος.

Ως αιτία αυτής της σοβαρής παράβλεψης θεωρείται το γεγονός ότι, τόσο η επιστημονική κοινότητα, όσο και οι υπηρεσίες δημόσιας υγείας, αναλώθηκαν κατά τα προηγούμενα χρόνια στην αντιμετώπιση της νόσου του AIDS, με αποτέλεσμα να μην διακρίνουν έναν άλλο, σοβαρότερο ίσως κίνδυνο, αυτόν της Ηπατίτιδας C. Είναι χαρακτηριστικό ότι το 1997 το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ διέθεσε 1,5 δισ. δολάρια για την έρευνα του AIDS ενώ μόλις 25 εκατ. δολάρια για την έρευνα της ηπατίτιδας C. Έτσι, κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων δεκαετιών, μια σαρωτική επιδημία ηπατίτιδας C έχει ενσκήψει στον πλανήτη, κυριολεκτικά κάτω από τη μύτη των υπευθύνων, με αριθμό θυμάτων τουλάχιστον τετραπλάσιο από εκείνον του ιού του AIDS. 

Τα περιστατικά αυτά διαπιστώθηκαν με τυχαία εξέταση ή στο τελευταίο στάδιο της νόσου, καθώς η ηπατίτιδα C είναι μια ασθένεια μακράς εξελίξεως και κατά βάση ασυμπτωματική. Αυτό σημαίνει ότι οι φορείς δεν εμφανίζουν συμπτώματα, ενώ ακόμα και οι περισσότεροι νοσούντες μπορεί να μην παρουσιάζουν κανένα απολύτως σύμπτωμα για μεγάλο διάστημα μετά τη μόλυνσή τους από τον ιό, παρά μόνον πολύ αργότερα, όταν πια ο ιός έχει εγκατασταθεί στο ήπαρ και έχει αρχίσει το καταστροφικό έργο του. Είναι χαρακτηριστικό ότι στις ΗΠΑ, μόνο το ένα τέταρτο των φορέων γνωρίζει την κατάστασή του. Η ασυμπτωματική μορφή της νόσου σημαίνει επίσης πως ένας φορέας μπορεί να μολύνει συνανθρώπους του επειδή αγνοεί την κατάστασή του και δεν λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα προφύλαξης.

Εκτός από τον μεγάλο αριθμό φορέων, άλλες αιτίες που καθιστούν την ηπατίτιδα  C σε  σοβαρό πρόβλημα δημόσιας υγείας είναι η έλλειψη προληπτικού εμβολίου, καθώς και επαρκών ικανοποιητικών μεθόδων θεραπείας. 
Ακόμα και αν η μόλυνση με τον ιό δεν σημαίνει απαραίτητα και εκδήλωση της νόσου, ένα πολύ μεγάλο ποσοστό των φορέων νοσεί. Από τις πρώτες επιπτώσεις της νόσου είναι οι αλλοιώσεις του ήπατος ενώ στα τελικά στάδια επέρχεται καρκίνος και κίρρωση του ήπατος. Σύμφωνα με στοιχεία της ΕΕ, 3,2 εκατομμύρια καρκίνοι του ήπατος κάθε χρόνο οφείλονται στην ηπατίτιδα C. Δυστυχώς, οι περισσότεροι από τους ασθενείς που ζουν με HCV θα καταλάβουν ότι νοσούν, πολύ αργά, όταν η κατάσταση της υγείας τους θα έχει επιβαρυνθεί και σε πολλές των περιπτώσεων θα είναι μη αναστρέψιμη. Οι συνέπειες που έχει η μακροχρόνια λοίμωξη στην υγεία είναι σοβαρές. Ένα σημαντικό ποσοστό των ασθενών, περίπου το 50%-80%, που μολύνονται από τον ιό της ηπατίτιδας C, θα αναπτύξει χρόνια λοίμωξη και το 30%-50% από αυτούς θα αναπτύξει κίρρωση ήπατος και 1-5% ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα σε περίπου 20 έτη.

 

Η κατάσταση στην Ελλάδα

200.000 Έλληνες σήμερα έχει διαγνωσθεί ότι πάσχουν από χρόνια Ηπατίτιδα C, αλλά σύμφωνα με στοιχεία του Κέντρου Ηπατολογίας της Β' Παθολογικής Κλινικής του Ιπποκράτειου Νοσοκομείου, ο αριθμός των φορέων του ιού της Hπατίτιδας C στην Ελλάδα έχει ήδη φθάσει σήμερα τις 250.000. Από αυτούς μόνο 30.000 έχουν ενημερωθεί για τη νόσο και μόνο 13.000 ακολουθούν θεραπεία. Η συντριπτική πλειοψηφία (περίπου 80%) αυτών που ζουν στην Ελλάδα με χρόνια ηπατίτιδα C, δηλαδή 800.000 (!) άτομα, παραμένουν αδιάγνωστοι.

Oι τρόποι μόλυνσης είναι πολλοί και συχνά αδιευκρίνιστοι. Περίπου 30% των 
χρόνιων ασθενών  δεν γνωρίζουν πώς μολύνθηκαν από τη νόσο. Η λεγόμενη 
σποραδική μόλυνση είναι μεγάλη, με αποτέλεσμα η Ηπατίτιδα C να αφορά όλον τον πληθυσμό και όχι μόνο τις ομάδες «υψηλού κινδύνου». Ως άτομα «υψηλού κινδύνου» θεωρούνται οι χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών ουσιών[2], οι φέροντες δερματοστιξία (tattoos) και body piercing, τα άτομα με ασταθή σεξουαλική συμπεριφορά και οι μεταγγιζόμενοι ασθενείς χρόνιων νοσημάτων. Η ασθένεια όμως κάνει κυριολεκτικά «θραύση» στους κρατούμενους των  σωφρονιστικών καταστημάτων και των χώρων συγκέντρωσης λαθρομεταναστών, ενώ οι μετανάστες είναι πλήρως ανεξέλεγκτοι και επιρρεπείς στις ηπατίτιδες λόγω κακών συνθηκών διαβίωσης.

Η είσοδος στη χώρα μας περισσοτέρων από 1.000.000 μεταναστών την τελευταία 20ετία από χώρες των Βαλκανίων και της Ανατολικής Ευρώπης αλλά και από χώρες της Ασίας και Αφρικής, που αποτελούν ομάδες υψηλής συχνότητας για ηπατίτιδα B και C, έχει αυξήσει τους αριθμούς ασθενών με χρόνιες ηπατίτιδες B και C.

Οι χώρες προέλευσης μεταναστών με τους υψηλότερους επιπολασμούς για χρόνια ηπατίτιδα Β είναι η Αλβανία και άλλες χώρες των Βαλκανίων καθώς 
και χώρες της Ασίας, ενώ για χρόνια ηπατίτιδα C είναι η Αίγυπτος και λιγότερο χώρες της πρώην Σοβιετικής Ένωσης.

Αυτή τη στιγμή τα νέα κρούσματα της νόσου δεν αντιμετωπίζονται διότι η πολιτεία δεν  λαμβάνει τα απαιτούμενα μέτρα. Ωστόσο, η κατάσταση μπορεί να αντιμετωπιστεί, εφόσον γίνει έλεγχος μεγάλων πληθυσμιακών ομάδων, θεραπεία των κρουσμάτων, πρόληψη και τακτικός επανέλεγχος.

 

HIV (AIDS)

Στην Ελλάδα έχουν καταγραφεί 9.000 περιστατικά νοσούντων και φορέων του ιού HIV. Κατά καιρούς γίνονται ενέργειες ενημέρωσης, αλλά εξακολουθούν να υφίστανται ζητήματα κοινωνικού στιγματισμού και αποκλεισμού. Ο πληθυσμός δεν έχει ελεγχθεί ποτέ συστηματικά, καθώς απαιτείται συναίνεση και οικειοθελής προσέλευση στα κέντρα ελέγχου των ΜΚΟ.

Τα τελευταία χρόνια υπάρχει μια πρόσθετη σκοπιμότητα ελέγχου των μεταναστών και των ομάδων υψηλού κινδύνου, τοξικομανών, κρατουμένων και εργαζομένων σε ανάλογους τομείς.

 

 

 

Προτεινόμενη δράση

Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι κίνδυνοι για την δημόσια υγεία από τις προαναφερόμενες νόσους, πρέπει να υπάρξει μια  συντονισμένη ενέργεια ενημέρωσης εμβολιασμου και ελέγχου του πληθυσμού της ελληνικής επικράτειας, συμπεριλαμβανομένων των μεταναστών και των κρατουμένων.

Συγκεκριμένα, απαιτείται έλεγχος μεγάλων πληθυσμιακών ομάδων, καταγραφή και παραπομπή των κρουσμάτων σε θεραπεία, ενημέρωση σχετικά με τις μεθόδους πρόληψης και τακτικός επανέλεγχος.

Για την ηπατίτιδα Β σε εξετάσεις πρέπει οπωσδήποτε να υποβάλλονται:

· Όλα τα άτομα που έχουν αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινασών)

· Όλοι οι συγγενείς πρώτου βαθμού (παιδιά, γονείς και αδέλφια) ασθενών με οξεία ή χρόνια ηπατίτιδα Β

· Όλες οι έγκυες γυναίκες

· Όλα τα άτομα που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου για ηπατίτιδα Β (σεξουαλικοί σύντροφοι ασθενών με ηπατίτιδα Β, ομοφυλόφιλοι, ετεροφυλόφιλοι με πολλαπλούς (>3) ερωτικούς συντρόφους, χρήστες ενδοφλεβίων ναρκωτικών, πολυμεταγγιζόμενοι, αιμοκαθαιρόμενοι, μεταμοσχευμένοι, προσωπικό και τρόφιμοι των φυλακών, εργαζόμενοι σε υπηρεσίες καθαριότητας και επεξεργασίας λυμάτων και εργαζόμενοι στις υπηρεσίες υγείας)

· Όλοι οι μετανάστες από χώρες υψηλής ενδημικότητας για ηπατίτιδα Β.

.  Οι μαθητές των γυμνασίων όλης της χώρας

Για την ηπατίτιδα C σε εξετάσεις πρέπει οπωσδήποτε να υποβάλλονται:

· Όλα τα άτομα που έχουν αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινασών)

· Πρώην και ενεργοί χρήστες ενδοφλεβίων ναρκωτικών

· Όσοι έχουν υποβληθεί σε μεταγγίσεις αίματος ή παραγώγων του ή μεταμόσχευση οργάνου πριν από το 1992

· Όσοι έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε τεχνητό νεφρό

· Όσοι έχουν εκτεθεί παρεντερικά σε δυνητικά μολυσμένα ιατρικά ή παραϊατρικά εργαλεία

· Ερωτικοί σύντροφοι ατόμων με ηπατίτιδα C

· Άτομα με πολλαπλούς ερωτικούς συντρόφους

· Παιδιά μητέρων με ηπατίτιδα C

· Όλοι οι μετανάστες από χώρες υψηλής ενδημικότητας για ηπατίτιδα C